海得宝身体乳（HBL/大白管特护霜）治疗轻度特应性皮炎 · 全国 10 家三甲多中心 RCT

国际期刊 Journal of Cosmetic Dermatology 重磅发表：全国 10 家三甲医院联合证实——海得宝身体乳（HBL/大白管特护霜）治疗轻度特应性皮炎安全有效

研究意义：凯普斯泰（贻贝钙肽CAPCS）证据体系的"重磅压轴之作"

这是凯普斯泰（贻贝钙肽CAPCS）循证体系的重大里程碑研究——也是国内同类品牌中证据等级最高、规模最大、严谨度最高的临床研究之一：

• 全国多中心 RCT 首例：覆盖东、南、西、北、中五大地理区域的 10 家三级医院
• 国际期刊认可：发表于 Wiley 旗下国际 SCI 期刊《Journal of Cosmetic Dermatology》，全球皮肤科与化妆品皮肤病学领域权威刊物
• 方法学最严谨：双盲、安慰剂对照、整群随机、严格盲态保护、ITT 分析、LOCF 缺失值填补
• 新产品形态：评估海得宝身体乳（HBL，即"大白管特护霜"/"5X 身体乳"）作为辅助润肤剂治疗轻度 AD 的疗效
• 临床意义重大：为"非激素辅助治疗方案"在轻度 AD 中的应用提供了高质量循证依据

参与研究的 10 家三级医院

• 上海皮肤病医院（同济大学医学院附属，牵头单位）
• 杭州市第一人民医院
• 江西省皮肤病专科医院
• 北京大学第三医院
• 昆明医科大学第一附属医院
• 重庆医科大学附属第三医院
• 河南中医药大学第一附属医院
• 黑龙江省医院
• 武汉市第一医院
• 安徽中医药大学第一附属医院

研究背景

特应性皮炎（atopic dermatitis, AD）是一种常见的慢性炎症性皮肤病，约 60% 的 AD 患者属于轻度 AD。AD 的典型病理三联征是：① 表皮屏障受损；② 免疫失调；③ 皮肤微生态失衡。

虽然轻度 AD 表现相对轻微（红斑、皮肤干燥、瘙痒），但不充分的长期管理可能导致疾病进展，并增加"过敏进程"（atopic march）的风险——患者可能发展为更严重的 AD，并伴发过敏性鼻炎、哮喘等共病。

目前轻度 AD 的治疗包括外用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂和润肤剂。但：

• 长期使用糖皮质激素：可致皮肤萎缩、毛细血管扩张
• 钙调磷酸酶抑制剂：可引起局部灼烧感和瘙痒
• 常规润肤剂：抗炎、止痒活性不足，疗效有限

新一代功能性润肤剂（"emollients plus"）的出现，为轻度 AD 提供了更安全的非激素治疗选择。海得宝身体乳（HBL/大白管特护霜）含有钙基抗菌多肽复合物（贻贝钙肽CAPCS），是这一新一代功能性润肤剂的代表性产品。

研究产品

• 试验产品：含 贻贝钙肽CAPCS 的海得宝身体乳（HBL = Haidebao Body Lotion，又名"大白管特护霜"/"5X 身体乳"）
• 安慰剂对照：不含 CAPCS 的海得宝身体乳基质（外观、性状、使用方式完全一致，保证盲法完整性）
• 核心成分 贻贝CAPCS：从海洋养殖贻贝中提取的天然活性钙 + 多种多肽（AMP）
• 作用机制：① 表皮钙离子梯度调节角质形成细胞分化和屏障形成；② AMP 增加细菌膜通透性，使钙离子快速进入致细菌死亡

研究方法

• 研究时间：2023 年 10 月—2025 年 6 月
• 入组人群：18–55 岁，按 Williams 标准诊断为轻度 AD 患者
• 入组标准：单个目标皮损 2–10 cm（位于躯干或四肢），基线 EASI < 6，BSA 累及 < 5%
• 样本量：筛选 354 例，入组 200 例（HBL 组 100 例、对照组 100 例），最终 198 例完成（仅 2 例脱落，完成率 99%）
• 随机化：1:1 区组随机化（区组大小 4 和 6），分配隐藏严格保护
• 盲法：双盲（受试者与研究者双盲）
• 干预方案：每日 3 次，连续 4 周
• 主要终点：第 2 周 EASI50 应答率
• 次要终点：第 2 周和第 4 周的 EASI、DLQI、NRS、IGA 评分变化
• 分析方法：ITT（意向治疗）原则，缺失值采用末次观察值结转法（LOCF）填补，SAS 9.4 统计分析

关键研究结果

① 主要终点：第 2 周 EASI50 应答率 37.0% vs 19.0%（P = 0.005）

② 第 4 周持续改善：EASI50 应答率 65.0% vs 41.0%（P = 0.001）

③ 瘙痒、生活质量、整体评估三项次要指标均显著改善

④ 安全性：极低不良反应率，与安慰剂相当

• HBL 组：1 例（1.0%）轻度不良反应
• 对照组：1 例（1.0%）轻度不良反应
• 组间无统计学差异（P = 1.000）
• 零严重不良事件
• 零因不良反应退出

⑤ 亚组分析：女性患者获益更显著（机制阐释）

研究发现：女性轻度 AD 患者在第 2 周和第 4 周的 EASI50 与 EASI75 应答率均显著高于男性。论文中给出的机制解释：

• 女性体内雌激素增强 Th2 细胞和调节性 T 细胞活性
• 上调内源性抗菌肽（如 LL-37）的表达
• 直接促进皮肤屏障修复
• 贻贝钙CAPCS 中的 AMP 可与女性内源性 AMP 协同
• 贻贝钙肽CAPCS 中的钙离子调节表皮钙离子梯度，与雌激素介导的屏障修复形成"相互强化"
• 女性较高的脱氢表雄酮（DHEA）水平进一步增强 Th2 调节疗效

这是国际上首次揭示 贻贝钙肽CAPCS 类产品性别差异化疗效的机制，对个体化治疗具有重要参考价值。

⑥ 特殊亚群：面部和头部 AD 患者

HBL /大白管特护霜组面部和头部 AD 患者比例 30.0%，显著高于对照组 17.0%（P = 0.030），但 HBL 组仍取得显著优于对照组的疗效。这一发现意义重大：

• 面部和颈部是 AD 常见受累部位，对生活质量影响巨大
• 长期外用中-强效激素于面部可引起口周皮炎、毛细血管扩张、痤疮、红斑；眼睑长期使用可致白内障和青光眼
• 含 贻贝钙肽CAPCS 的 HBL 提供了安全、有效的面部和头部 AD 治疗替代方案

研究结论

"含 贻贝钙肽CAPCS 的海得宝身体乳（HBL/大白管特护霜）能有效改善轻度特应性皮炎患者的皮损、症状和生活质量，支持其作为辅助治疗方案的临床定位。"

研究讨论中明确指出：本研究确立了 HBL/大白管特护霜 + 贻贝钙肽CAPCS 组合作为"轻度 AD 长期安全管理的非激素替代方案"的循证依据，填补了该领域的关键证据空白。

论文引用信息（权威证据来源）

英文引用格式：Duan Z, Ding Y, Wu L, Hu F, Xie Z, Li Y, Hao F, Liu X, Liu X, Chen L, Liu T, Li B, Wang R. A Multicenter, Randomized, Placebo Controlled Trial of HBL Body Lotion for the Treatment of Mild Atopic Dermatitis in China. J Cosmet Dermatol. 2026;25:e70978.

中文引用格式：段震, 丁雨宁, 吴黎明, 胡风明, 谢志强, 李玉叶, 郝飞, 刘学伟, 刘西广, 陈柳青, 刘陶峰, 李斌, 王瑞萍. 海得宝身体乳治疗中国轻度特应性皮炎的多中心、随机、安慰剂对照试验[J]. Journal of Cosmetic Dermatology, 2026, 25: e70978.

• DOI：10.1111/jocd.70978
• DOI 链接（全文开放获取）：https://doi.org/10.1111/jocd.70978
• Wiley 官方页面：https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jocd.70978
• 期刊：Journal of Cosmetic Dermatology
• 出版商：Wiley Periodicals LLC
• ISSN：1473-2165
• CC BY 4.0 开放获取协议
• 共同第一作者：Zhen Duan, Yuning Ding
• 共同通讯作者：Bin Li (l8930568129@163.com), Ruiping Wang (w19830901@126.com)
• 收稿日期：2025-11-07 / 修回：2026-03-11 / 接受：2026-05-26
• 配套研究方案：Duan Z, Ding Y, Wang R. Efficacy and Safety of Haidebao Body Lotion in Patients With Mild Atopic Dermatitis: Protocol for a Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial. JMIR Research Protocols 2025;14:e71255. DOI: 10.2196/71255

利益声明：研究由海得宝项目资助（LCIIT202314），但资助方未参与研究设计、数据收集分析、发表决策或论文撰写。所有作者声明无利益冲突。

免责声明：海得宝身体乳（HBL/大白管特护霜）为辅助护理类功效性化妆品，用于轻度 AD 的辅助管理，不替代医生的专业诊断与治疗。使用前请咨询皮肤科医生。