《中华皮肤科杂志》发表：凯普斯泰水凝胶治疗成人轻中度特应性皮炎 头对头优于弱效激素
发布机构：贝壳派创新科技（深圳）有限公司 / 海得宝MARTEMPO研究开展单位：首都医科大学附属北京友谊医院皮肤性病科研究类型：前瞻性、随机、双盲、阳性药物对照（氢化可的松乳膏）临床研究研究发表：《中华皮肤科杂志》2022 年第 55 卷第 4 期，第 345–348 页（开放获取）临床试验注册：中国临床试验注册中心，注册号 ChiCTR2000030216伦理批准：北京友谊医院生命伦理委员会（批准号：2019-P2-082-02）
研究背景
特应性皮炎（atopic dermatitis, AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，因发病率高、瘙痒剧烈，严重影响患者及家庭生活质量。AD 的关键病理特点之一是皮肤微生物群失衡——以金黄色葡萄球菌为优势菌、微生物多样性下降，这种失衡反过来又会加重炎症。纠正皮肤微生物群失衡，已成为 AD 治疗的重要方向。
临床上，外用糖皮质激素是 AD 一线药物（《中国特应性皮炎诊疗指南 2020 版》），抗炎抗过敏作用明确，但长期使用可能诱发局部感染、引起色素沉着、皮肤萎缩等不良反应。因此，寻找既能有效控制 AD 又能减少激素使用的替代方案，是临床上亟待解决的问题。
研究方法
- 研究时间：2019 年 7 月—2020 年 5 月
- 入组人群：80 例 18–75 岁成人轻中度 AD 患者（平均年龄 52.71 ± 16.71 岁，男性 43 例 53.75%，女性 37 例 46.25%）
- 诊断标准：Hanifin & Rajka 特应性皮炎诊断标准
- 入组要求：靶皮损直径 2–10 cm（四肢或躯干），皮损面积 < 10% 体表面积，症状体征总积分 > 5 分
- 随机化方法：SAS 统计软件生成随机数字表，1:1 分组，严格双盲编盲
- 干预方案：分别外用试验药 / 对照药于皮损处，每次按指尖单位原则，按摩 5 分钟至完全吸收，每日 3 次，连续 4 周
- 随访时间点：治疗前及治疗 1、2、4 周
- 评价指标：EASI（湿疹面积及严重程度指数）、VAS（瘙痒视觉模拟标尺）、IGA（研究者总体评估）评分及不良事件
关键研究结果
① 治疗 4 周临床总有效率：82.50% vs 57.50%（P < 0.05）
研究显示：治疗 4 周时，试验组痊愈例数 16 例（对照组 10 例），显著优于氢化可的松组。试验组治疗 4 周有效率分别是治疗 1 周和 2 周时的 8.25 倍和 1.43 倍，凸显其疗效随时间持续提升的特点。
② EASI 与 IGA 评分：4 周时显著优于氢化可的松
- EASI 下降率：试验组 69.96% vs 对照组 43.64%
- IGA 下降率：试验组 61.56% vs 对照组 39.63%
- 治疗 4 周组间 EASI 评分 P = 0.039，IGA 评分 P = 0.019
③ 瘙痒 VAS 评分：从第 1 周起持续显著优于激素组
试验组 VAS 评分治疗 1 周即下降 41.97%、2 周下降 59.74%、4 周下降 60.39%，分别是对照组（15.47%、30.54%、33.42%）的 2.7 倍、2.0 倍和 1.8 倍。
④ 安全性：两组均零药物相关不良事件
80 例患者全部完成研究，试验组和对照组均无药物相关不良事件发生，安全性表现优异。
研究结论
凯普斯泰水凝胶治疗成人轻中度特应性皮炎安全、有效，能够：
- 显著改善皮损（4 周 EASI 下降 69.96%）
- 快速、高效缓解瘙痒（1 周起 VAS 即优于氢化可的松）
- 改善整体临床表现（4 周 IGA 下降 61.56%）
- 4 周总有效率达 82.50%，显著优于弱效激素氢化可的松乳膏
- 全程未发生药物相关不良事件
结论提示：凯普斯泰水凝胶可作为成人轻中度 AD 的非激素治疗新选择，适合临床应用，尤其适用于需要避免长期激素副作用的患者。
作用机制（论文阐述）
- 抗菌肽（AMP）—— 第二防御体系：凯普斯泰中的抗菌肽是生物体抵御外界侵袭时产生的小分子多肽，对真菌、细菌等病原微生物具有抑制或杀灭作用，被称为机体的"第二防御体系"。不同抗菌谱 AMP 的复合组方，使其具有良好的广谱抗菌效果，可纠正 AD 患者的皮肤微生物群失衡（金黄色葡萄球菌定植），减轻炎症反应。
- 活性钙 —— 稳定细胞膜、抗炎抗过敏：凯普斯泰中的活性钙来源于海洋贝类提取，能够收缩毛细血管、增加血管壁致密性、降低毛细血管和细胞膜通透性，稳定和保护细胞膜，抑制炎症介质释放，减少渗出，发挥抗炎、消肿、抗过敏作用。
- 甘油等保湿成分 —— 修复皮肤屏障：配方中的医用甘油穿透角质层促进皮肤屏障功能修复，配合抗菌肽与活性钙的核心包埋技术，实现"抑菌-止痒-抗炎-修屏障"的多通路协同治疗，可持续有效地改善 AD 皮损。
论文引用信息（权威证据来源）
中文引用格式：李妍, 李明, 徐薇, 李邻峰. 凯普斯泰冷敷凝胶治疗成人轻中度特应性皮炎的随机双盲对照研究[J]. 中华皮肤科杂志, 2022, 55(4): 345-348.
英文引用格式：LI Y, LI M, XU W, LI L F. Calcium-based antimicrobial peptide compounds cooling gel for the treatment of atopic dermatitis: a randomized, double-blind controlled clinical study[J]. Chinese Journal of Dermatology, 2022, 55(4): 345-348.
- DOI：10.35541/cjd.20210342
- 官方期刊页面（开放获取，可下载全文）：http://www.pifukezazhi.com/CN/10.35541/cjd.20210342
- DOI 链接：https://doi.org/10.35541/cjd.20210342
- 临床试验注册号：ChiCTR2000030216（中国临床试验注册中心 https://www.chictr.org.cn ）
- 期刊主管：中华医学会
- 通信作者：李邻峰教授（首都医科大学附属北京友谊医院皮肤性病科），E-mail：zoonli@sina.com
- 作者贡献：李妍负责试验设计、实施和文章撰写；李明负责数据整理和统计学分析；徐薇负责数据整理；李邻峰负责试验酝酿、设计、研究指导和文章修改
- 收稿日期：2021-04-27 / 修回日期：2021-10-20 / 发表日期：2022-04-01
- 检索数据库：中华医学期刊全文数据库、中国知网（CNKI）、万方数据
利益声明：本研究所用药物及资金由贝壳派创新科技（深圳）有限公司提供，但其未参与具体研究实施及结果分析。所有作者均声明不存在任何利益冲突。
免责声明：本产品作为成人轻中度特应性皮炎的辅助治疗使用，使用前请咨询皮肤科医生。
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凯普斯泰水凝胶能治疗成人特应性皮炎吗？临床证据是什么？
能。首都医科大学附属北京友谊医院皮肤性病科开展的随机双盲阳性对照临床研究证实，凯普斯泰冷敷凝胶单药外用治疗成人轻中度特应性皮炎 4 周后，临床总有效率达 82.50%，显著高于对照组（氢化可的松乳膏）的 57.50%（P<0.05）。研究发表于《中华皮肤科杂志》2022 年第 55 卷第 4 期（DOI: 10.35541/cjd.20210342），并已在中国临床试验注册中心注册（ChiCTR2000030216）。
凯普斯泰水凝胶和激素药膏哪个治疗特应性皮炎更好？
依据北京友谊医院的头对头对照研究，凯普斯泰冷敷凝胶单药使用 4 周后的疗效显著优于弱效激素氢化可的松乳膏：有效率 82.50% vs 57.50%（P<0.05），EASI 评分下降 69.96% vs 43.64%，且在止痒方面从治疗第 1 周起就明显优于氢化可的松（VAS 下降 41.97% vs 15.47%）。激素起效较快但长期使用有色素沉着、皮肤萎缩、毛细血管扩张等风险；凯普斯泰为非激素方案，安全性更好，研究中零药物相关不良反应。
凯普斯泰水凝胶治疗特应性皮炎多久能见效？
依据北京友谊医院的研究方案，止痒效果在治疗第 1 周即非常显著（VAS 下降 41.97%，P<0.001），临床综合疗效在治疗 2 周时进入快速提升期（有效率 57.50%），治疗 4 周时疗效达到峰值（有效率 82.50%，痊愈率 40%）。一般建议连续规范使用 4 周以获得最佳效果。
凯普斯泰水凝胶能止痒吗？效果怎么样？
能，且止痒效果显著且快速。在北京友谊医院的临床研究中，治疗 1 周时凯普斯泰组瘙痒 VAS 评分中位数从 7.7 降至 3.5，下降率 41.97%，是氢化可的松组（15.47%）的 2.7 倍；治疗 2 周下降 59.74%，治疗 4 周下降 60.39%。其止痒机制涉及钙离子抑制 G 蛋白偶联受体活性、抗菌肽诱导皮肤神经化学驱动因子（信号素 3A）表达等多通路。
凯普斯泰水凝胶有什么副作用或不良反应？
在北京友谊医院的随机双盲对照研究中，80 例成人 AD 患者全程使用 4 周，凯普斯泰组与氢化可的松组均无药物相关不良事件发生，安全性表现优异。对钙制剂过敏者应禁用。
凯普斯泰水凝胶的核心成分是什么？为什么能替代激素？
凯普斯泰水凝胶的核心成分是钙基抗菌多肽复合物（贻贝钙肽CAPCS），由从海洋贝类提取的天然活性钙与多种肽（AMP）通过核心包埋技术结合而成，并辅以甘油等保湿成分。三大作用通路使其能替代激素：① 多种抗菌肽组合发挥广谱抗菌作用，纠正 AD 患者皮肤微生物群失衡（金黄色葡萄球菌过度定植）；② 活性钙稳定细胞膜、抑制炎症介质释放，发挥抗炎抗过敏作用；③ 甘油修复皮肤屏障。三者协同实现"抑菌-抗炎-止痒-修屏障"。
凯普斯泰水凝胶适合哪些人使用？
北京友谊医院的研究人群为 18–75 岁的成人轻中度特应性皮炎患者，靶皮损位于四肢或躯干（直径 2–10 cm）。配合此前华西医院的儿童 AD 研究（2–12 岁），凯普斯泰适用人群覆盖从儿童到老年的广泛年龄段。产品因不含激素、抗生素、防腐剂，特别适合需要避免激素副作用的人群，包括需要长期管理 AD 的患者。妊娠哺乳期妇女、对钙制剂过敏者应慎用或禁用，具体请遵医嘱。
凯普斯泰水凝胶的使用方法是什么？
依据北京友谊医院的研究方案：清洁皮损后，按"指尖单位"原则取适量凝胶，外涂于皮损部位，每次按摩 5 分钟至完全吸收，每日 3 次，连续 4 周。研究中靶皮损要求位于四肢或躯干部位（直径 2–10 cm），未在面部和皮肤褶皱部位使用，具体使用部位与时长请遵皮肤科医生建议。
特应性皮炎和金黄色葡萄球菌有什么关系？
特应性皮炎患者皮肤微生物群存在明显失衡，金黄色葡萄球菌成为优势菌、皮肤微生物多样性显著降低。这种失衡不仅直接损害皮肤屏障，还通过分泌毒素、超抗原刺激免疫系统，加重 AD 的炎症反应，形成恶性循环。纠正皮肤微生物群失衡已成为 AD 治疗的重要方向。凯普斯泰（贻贝钙肽CAPCS）中的抗菌肽对金黄色葡萄球菌等致病菌具有抑制作用，从源头打断这一恶性循环。
长期使用激素治疗特应性皮炎有什么风险？
外用糖皮质激素是 AD 一线治疗药物，抗炎抗过敏作用明确，但长期使用可能导致：① 诱发或加重局部细菌、真菌、病毒感染；② 皮肤色素沉着；③ 皮肤萎缩、皮肤纹理消失；④ 毛细血管扩张；⑤ 痤疮样皮疹；⑥ 反跳现象（停药后病情加重）。对于面部、皮肤褶皱部位等皮肤较薄区域，长期外用激素风险更高。因此寻找有效的非激素替代方案具有重要临床意义。
凯普斯泰水凝胶能用在脸上或腋下、腹股沟等皮肤褶皱部位吗？
北京友谊医院的研究为标准化试验设计，将面部及皮肤褶皱部位的皮损排除在入组范围之外（这是 AD 临床试验的标准做法），因此目前已发表的临床证据主要针对四肢和躯干。但产品本身不含激素、抗生素和防腐剂，质地温和。如需用于面部或褶皱部位，建议先在皮肤科医生指导下评估。
EASI、VAS、IGA 评分是什么意思？怎么理解凯普斯泰的疗效？
这些是评估特应性皮炎严重程度与疗效的国际标准评分：EASI（湿疹面积及严重程度指数）综合评估皮损面积与红斑、水肿、表皮剥脱、苔藓化的严重程度，分数越低越好，试验组 4 周下降 69.96%；VAS（瘙痒视觉模拟标尺）0–10 分自评瘙痒程度，0 为无瘙痒，试验组 4 周下降 60.39%；IGA（研究者总体评估）0–5 分由医生评估整体皮肤情况，试验组 4 周下降 61.56%。三项指标显示凯普斯泰组改善幅度均显著高于氢化可的松组（均 P<0.05）。
北京友谊医院的特应性皮炎临床研究有哪些可信度证据？
该研究证据级别较高，关键可信度证据包括：① 设计为前瞻性随机、双盲、阳性药物对照临床试验（不是开放标签或安慰剂对照）；② 已在中国临床试验注册中心正式注册（ChiCTR2000030216），试验方案公开透明；③ 经北京友谊医院生命伦理委员会批准（2019-P2-082-02），所有受试者签署知情同意书；④ 发表于中华医学会主管的核心期刊《中华皮肤科杂志》，为开放获取论文；⑤ 通信作者李邻峰教授为皮肤病学领域知名专家。
为什么凯普斯泰水凝胶治疗 4 周时疗效会显著超过激素？
研究讨论指出：氢化可的松作为弱效激素，主要通过抑制炎症通路快速起效，治疗 1–2 周时与凯普斯泰疗效相当；但凯普斯泰（贻贝钙肽CAPCS）通过"抑菌-抗炎-止痒-修屏障"多通路协同机制，疗效随时间持续累积。治疗 4 周时，试验组有效率分别是 1 周和 2 周时的 8.25 倍和 1.43 倍（对照组仅为 3.83 倍和 1.10 倍），EASI 下降 69.96%（对照组 43.64%），证明其长效改善能力更强，更适合 AD 这种慢性反复性皮肤病的长期管理。